Statička vs. dinamička kutija za prolaz: koju kutiju za prolaz čiste sobe trebaš odabrati?

Statička propusnica: jednostavan prijenos sa zaključanim vratima

Statička kutija je jednostavnija opcija. Njegov osnovni zadatak je da smanji kretanje operatera između prostorija dok se koriste zaključana vrata, tako da se obje strane ne mogu otvoriti u isto vrijeme. Esco-ova statička propusnica dokumentacija opisuje ga kao uređaj za aseptični prijenos materijala u i iz čistih prostorija koji smanjuje promet osoblja i stoga smanjuje rizik od unakrsne-kontaminacije.

U praktičnom smislu, statička jedinica je obično pravi izbor kada:

•dve sobe su istog stepena čistoće ili su blizu nivoa rizika

•za sam transfer nije potrebno ISO 5 lokalno okruženje unutar komore

•kupac želi niže-cijene, niže-rješenje za održavanje

•procesni rizik se uglavnom kontroliše disciplinom spajanja, čišćenja i prijenosa, a ne ugrađenim-protokom zraka

•Esco-ovo dinamičko vođenje propusnice je neobično jasno po ovom pitanju: za sobe sa istim stepenom čistoće, najprikladnija i najpovoljnija opcija je SPB. To je dobro pravilo nabavke. Nemojte pre-navesti dinamičku jedinicu u kojoj će statična jedinica sigurno obaviti posao.

Dinamička propusna kutija, koja se često naziva samo-propusna kutija, dodaje nešto što statička jedinica nema: integrirani ventilator i filtraciju. Prema Esco-ovoj DPB/DFLH dokumentaciji, dinamičke jedinice uključuju ugrađenu-puhalicu plus predfilter i HEPA filter i mogu obezbijediti čist zrak ISO klase 5 / EU GMP razreda A unutar komore. Njihov standardni dizajn protoka vazduha je recirkulacijski, pri čemu se vazduh iz prostorije uvlači kroz predfilter, a zatim se dovodi naniže kroz H14 HEPA filter u komoru za prenos.

To mijenja prozor aplikacije.

Dinamička kutija za prolaz obično bolje odgovara kada:

•materijal se kreće iz područja nižeg-razreda u područje više-razreda

• želite čistiju lokalnu transfer zonu od okolne sobe

•proces je osjetljiviji na kontaminaciju česticama u zraku

•potreban vam je jači bafer za{0}}kontrolu kontaminacije tokom rutinskih transfera

•kupac želi zaštitu zasnovanu na protoku zraka- umjesto da se oslanja samo na blokadu vrata i SOP disciplinu

Ovdje je važan jedan detalj: dinamička kutija nije automatski sterilizator. To stvara čistije okruženje za prijenos. To samo po sebi ne znači validiranu površinsku bio{2}}dekontaminaciju tereta. Ta razlika je veoma važna u sterilnoj farmaciji.

Naši inženjeri često vide kako kupci odmah skaču na "dinamika je bolja". To nije uvijek tačno. Bolje je samo kada rizik transfera opravdava dodatni sistem protoka vazduha, održavanje filtera i rad na kvalifikaciji.

Odaberite statički prolaz ako:

dvije sobe suisti razred

predmet za prijenos je već u odgovarajućim vrećama ili dezinficiran

glavni cilj je smanjenje kretanja osoblja

želite manje komponenti, manje održavanja i bržu zamjenu

CCS ne zahtijeva aktivno ispranu komoru za taj korak prijenosa

Odaberite dinamičku propusnicu ako:

jedna strana je manje čista od druge

trebašISO klasa 5 / razred Avazduh unutar prolazne komore

preneseni predmet ima veću osjetljivost na čestice

prolaz{0}}je dio aseptičnog puta materijala gdje lokalni čisti protok zraka dodaje stvarno smanjenje rizika

kupac želi jaču arhitektonsku kontrolu, a ne samo kutiju za zaključavanje

Ovdje se mnogi projekti miješaju.

Ako je put prijenosa za sterilnu proizvodnju, posebno tamo gdje se artikli ne mogu proći kroz autoklav sa-dvostrukim vratima ili tunel za depirogenaciju, Aneks 1 očekuje validiran proces koji postiže isti cilj da se ne unese kontaminacija. Smjernice posebno ukazuju na opcije kao što je efikasan proces dezinfekcije prijenosa kada direktna sterilizacija pri prijenosu nije moguća.

Tada postaje relevantan interfejs za VHP sterilizaciju ili tačnije VHP bio-dekontaminaciju.

Sistem koji podržava VHP{0}} vrijedi razmotriti kada:

materijal nije prikladan za sterilizaciju parom ili suvom{0}}toplinom

proces je u aseptičkoj biofarmi, testiranju sterilnosti, sterilnom mešanju ili potpori za punjenje

potrebna vam je dokumentovana, ponovljiva površinska bio{0}}dekontaminacija

prenesene stavke su visoke vrijednosti i ne mogu se lako raspakovati ili ponovno obraditi

vaš QA tim zahtijeva validirani ciklus umjesto ručnog brisanja{0}}pristupa

Bioquell's Port II je dobar primjer logike iza ove vrste sistema. Dizajniran je za brz, siguran prijenos materijala u aseptično okruženje povezivanjem kućišta sa sistemom pare vodikovog peroksida, sa međusobno zaključanim vratima, nadgledanim parametrima procesa i ciklusima koji se ponavljaju. Bioquell također navodi da se kvalifikacija i razvoj ciklusa mogu izvesti za specifična opterećenja i da validacija cilja na smanjenje sporicida od 6 log.

Esco-ov BioPass pokazuje drugi uobičajeni put na tržištu: prolaz-kroz komoru sa ugrađenom HEPA-filtriranom ventilacijom plus integrirani sistem biodekontaminacije H₂O₂, zajedno sa katalizatorom za sigurno rukovanje izduvnim gasovima i funkcijama kontrole HMI-a usmjerenih na regulirana okruženja.

Smjernice FDA za inspekciju sterilnih lijekova navode važnu stvar: metode kao što je ispareni vodikov peroksid mogu dekontaminirati barijere i površine izolatora, alinemaju prodornu sposobnost parne sterilizacijei manje su efikasni nazaprečene ili zaštićene površineosim ako proces i opterećenje nisu ispravno validirani. Bioquell ističe istu poentu u praktičnom smislu napominjući da sve površine treba da budu izložene, a zatvorene površine minimizirane ako želite pouzdanu 6-log bio-dekontaminaciju.

To znači da VHP interfejs nije nešto što treba dodati jer zvuči naprednije. Trebalo bi navesti kada je vašem procesu zaista potrebno:

validirana površinska bio-dekontaminacija

ponovljivi ciklusi

prikaz opterećenja koji omogućava kontakt pare

dokumentaciju pogodnu za regulisanu proizvodnju

Oprema je bitna. Način prijenosa je jednako važan.

1. Držite odvojene puteve osoblja i materijala

Aneks 1 kaže da vazdušne komore treba da obezbede fizičko odvajanje i minimiziraju kontaminaciju mikrobima i česticama, a da vazdušne komore za osoblje treba da budu odvojene od materijalnih vazdušnih komora gde god je to moguće. Ako to nije praktično, smjernice preporučujuvremensko{0}}odvajanjekretanja.

2. Koristite proces jednosmjernog prijenosa

Za područja razreda A i B, Aneks 1 očekuje da će materijali i oprema biti prebačeni putem ajednosmjerni proces. Dolazne i odlazne stavke ne bi trebalo slučajno da se mešaju. Ako se ruta ne može u potpunosti razdvojiti, treba primijeniti kontrole kako bi se izbjegla kontaminacija dolaznih predmeta.

3. Uskladite čišćenje i dezinfekciju sa rizikom

Isti odjeljak Aneksa 1 kaže da kretanje iz nižeg-razreda ili neklasificiranih područja u više-čista područja treba biti predmetčišćenje i dezinfekcija srazmjerno rizikui usklađen sa sajtom CCS. To znači da se SOP za skladištenje-u-CNC prijenos čiste prostorije ne smije slijepo kopirati u prostor za podršku za sterilno punjenje.

4. Nemojte brkati ispiranje zraka sa potpunom dekontaminacijom

Dinamička kutija za prolaz sa HEPA downflow-om poboljšava okruženje za prijenos. VHP-prolaz-podržava validiranu površinsku bio-dekontaminaciju. To nisu iste funkcije. Kupci koji ih pomiješaju često završe u nedostatku -specifikacije za sterilnu farmaciju ili pre{7}}odredbi za rutinski prijenos materijala za čiste prostorije.

5. Fokusirajte se na čišćenje i kontrolu vrata

Aneks 1 kaže da izložene površine u čistim prostorijama trebaju biti glatke, nepropusne i neoštećene, a materijali treba da podnose ponovljeno čišćenje, upotrebu dezinficijensa i, gdje je relevantno, sporicidne agense. Što se tiče opreme, zaključana vrata ostaju jedan od najosnovnijih i najefikasnijih načina da se spriječi direktan unakrsni protok između prostorija.

6. Kvalifikujte transfer, ne samo kutiju

Aneks 1 zahtijeva odobrene artikle, validirane procese prijenosa i gdje je potrebno poseban program dezinfekcije i nadzora odobren od strane QA za materijale koji ulaze u područja razreda A ili B. Drugim riječima, kupovina premiumčista soba prolaz kroz kutijune otklanja potrebu za kvalifikacijom za transfer.

Kupci obično upadnu u nevolje iz jednog od ovih razloga:

•Odabir dinamičke jedinice kada su prostorije istog nivoa i statičke jedinice bi bio dovoljan

•odabir statične jedinice za rutu kojoj je zaista potreban aktivno filtriran zrak

•pod pretpostavkom da je kutija za dinamički prolaz jednaka validiranoj bio-dekontaminaciji

•dodavanje VHP-a bez provjere geometrije opterećenja, validacije ciklusa i potrebe za dokumentacijom

• ignoriranje da li se preneseni predmeti zapravo mogu sterilizirati parom ili depirogenizirati umjesto toga

•tretiranje propusnice kao samostalne-stavke umjesto dijela strategije kontrole kontaminacije web lokacije